保健食品循证医学研究项目介绍

2019年01月28日  

保健食品循证医学研究项目是由中国保健协会保健咨询服务工作委员会组织实施的。按照相关法规规定,保健食品在上市前需要进行注册申请,申请资料包括毒理、功能、功效成分、卫生学稳定性等基础性实验报告,当相应注册申请资料满足政府部门基本要求以后,产品方可上市销售。由于缺乏相应的法规要求,产品上市后企业很少对已上市产品进行持续地科学研究,造成了保健食品行业科研水平低,正面证据少的局面。

近期,根据最新版的《保健食品注册与备案管理办法》的规定,保健食品延续注册审评,需提供《人群食用情况分析报告》。该项资料为最新要求的资料,其目的就是要促进企业对已获批准的产品进行持续的跟踪研究,进一步论证其安全性和有效性。这也从法规意义上明确了对已上市产品进行持续科研的意义、紧迫性和必要性。为了开展此项工作,中国保健协会保健咨询服务工作委员会开展了“保健食品循证医学项目”。循证医学项目会运用更多、更新、更全面的研究方法,获得更多的证据(包括直接与间接证据),对保健食品的安全性、有效性和改善消费者健康的价值进行验证。

该项目主要研究对象为已经被国家批准上市的保健食品,并且需要满足以下三个条件:1.销量大:产品年销售额在1亿元以上;2.销售范围广:产品在全国范围内均有销售;3.无不良反应报告。

该项目主要的研究方法包括文献收集分析综述、产品安全性和有效性的评估实验(包括动物实验和临床试验)、人群食用分析、消费者调研等等。项目的结果呈现方式包括:1. 形成权威研究报告,上报相关政府部门;2.通过积累大量权威临床试验数据和消费者数据,撰写和发表学术论文和科普文章;3. 组织大型学术会议、形成权威学术共识;4.通过媒体进行宣传报道,用科学的证据正面积极地宣传,从容面对质疑和危机,树立良好的负责任的公众形象。

2016年,习近平主席指出:要推进卫生与健康改革发展,抓好预防保健,建设健康中国,努力全方位全周期保障人民健康。同年,中共中央、国务院联合印发了《“健康中国2030”规划纲要》,要求各个地方各部门要结合实际认真贯彻落实。在这样一个大好机遇下,我们应该抓住机遇,推出更多更好的健康产品给消费者,同时,通过科学的手段寻求、探知、总结产品的安全性和有效性证据,有效地把这些证据和信心传递给消费者和政府部门,在增强消费者和政府的信心的同时,获得销量的巨大提升,经济效益与社会效益的双丰收。