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童敏司长在全球亚健康H20国际交流论坛上的讲话
发布时间:2010年10月20日      点击次数:2407次      来源:中国保健协会

科 学 安 全 创 新 发 展 
                 —— 中国保健食品化妆品的监管与发展

    首届海峡(福州)医药健康产品博览会于2010年10月16日-18日在福州国际会展中心举行。 
    本届博览会集科技研讨、文化交流、博览展示、经贸合作、洽谈宣导于一体,为海峡两岸医药保健产业的合作与交流、促进海峡西岸经济区医药保健经济合作与跨省医药产业集群发展做出了探索。
    博览会同期还举办了“全球亚健康H20国际交流论坛”,国家食品药品监督管理局食品许可司童敏司长作了题为“科学 安全 创新 发展 ——中国保健食品化妆品的监管与发展”的报告,全面阐述了我国保健食品、化妆品的发展现状和趋势,介绍了国家行政部门对保健食品、化妆品的监管思路以及对产业发展的政策支持。

本文根据童司长在福州的演讲内容整理,未经本人审核。

各位领导、各位来宾,女士们、先生们:
    随着经济社会的迅猛发展,人民生活水平大幅提高,公众对自身健康日益重视,作为健康产业中具有代表性的保健食品化妆品,已逐渐成为人民群众日常生活的必需品,成为人们现代生活中的重要组成部分。特别是改革开放三十多年来,中国经济快速发展,在需求拉动和经济增长推动的共同作用下,中国的保健食品化妆品产业迎来了前所未有的发展机遇。据不完全统计,全国具备良好生产规范的保健食品生产企业1600多家,27项功能的保健食品产品近万个,目前在生产的产品约4000个,产值超过1000多亿元。符合化妆品生产许可条件的生产企业 3100多家,化妆品品种已达25000多种,销售额超过1400多亿元。
    健康是人类永恒的追求。保健食品化妆品是与人体健康密切相关的产品,其监管与发展,直接关系到公众身体健康,关系到经济发展与社会和谐,科学的监管必然会提高安全保障水平,并促进行业又好又快地健康发展。中国政府在推进全面建设小康社会的进程中,高度重视保健食品化妆品安全,把保障保健食品化妆品安全作为重要的民生工程之一,制定了一系列行政法规、部门规章和标准规范,采取了一系列加强监管、严格准入、强化监督的措施,特别是2009年实施的《食品安全法》,规定了对保健食品实行严格监管。这些法规和措施,不仅为保障公众安全奠定了坚实的基础,有效提高了保健食品化妆品安全保障水平,而且有力促进了保健食品化妆品产业更加健康发展。
    保健食品化妆品的安全性历来为各国政府所重视。中国是世界上较早对保健食品化妆品的安全性实施监管的国家,在保障保健食品化妆品消费安全方面积累了不少成功的经验,取得了显著的成效。自2008年9月1日国家食品药品监督管理局履行保健食品监督管理和化妆品卫生监督管理职能以来,国家局深入学习科学发展观,大力践行科学监管理念,按照“梳理法规、理清思路、完善监管”和“夯实基础、强化监管、深化整治、提升能力”的总体要求,加强基础建设,强化企业责任,维护公平竞争秩序,保护公众合法权益,特别是在许可管理、市场监管、体系建设、重点问题研究等方面,取得了显著进展。尽管如此,在新的形势和新的发展阶段,特别是与经济发展和社会需求相比还存在着差距,要进一步提升监管能力和监管水平,我们还面临着许多困难和挑战。
    从产业状况来看,低度化的产业组织结构大大增加了监管的难度。中国保健食品化妆品生产企业数量多、规模小,大多为中小企业,产业集中度低;研发投入不足,技术含量偏低,缺乏核心竞争力;各企业间素质极不平衡,差异很大,一些企业自律意识不强;产业中生产组织方式存在多样性与不确定性;产业发展中环境、能源等外部性问题导致的可持续能力不够,等等。
    从风险管理来看,由于世界的无限性和认识能力的有限性,大量的未知风险有待了解和认识,使其成为已知风险,对已知风险及其之间的关联性等也需要深入研究,提高识别和控制风险的能力是一项长期而艰巨的工作。此外,保健食品化妆品市场秩序亟待规范,安全形势依然严峻,一些企业违法生产经营、违法添加违禁物品、夸大宣传等现象时有发生,不仅误导和欺骗消费者,而且对消费者健康构成一定程度的威胁。
    从科学监管要求来看,法律法规滞后,监管体制和监管责任有待进一步明确和细化。标准规范不健全,技术保障水平偏低,原料安全标准、检测方法标准、产品技术要求亟待建立和完善,保健食品功能评价方法和判定标准还需进一步提高。技术支撑能力薄弱,监管机构的监督检查能力受到制约,审评、评价、监督、检验检测等技术机构需要建立健全。风险控制体系亟待进一步完善,上市后产品监测、风险评估、风险预警、不良反应监测和再评价等工作急需加强,保健食品清理换证工作迫在眉睫。
    挑战就是机遇,面对挑战,我们应具有勇于面对的态度,也应具有正确认识、科学应对的能力。国家局履行新职能的两年来,高度重视重点问题前瞻性研究,不断加大法规制修订工作力度,出台了一系列规章和规范性文件,不断完善工作规程,努力建立科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批工作机制,不断研究制定相关标准,提高检验检测能力,逐步建立和完善标准体系、技术支撑体系和风险控制体系,组织开展安全专项整治,整顿规范市场秩序,不断加强和深化保健食品化妆品监督管理工作,取得了一定成效和阶段性成果。
    一是法规制修订工作全面展开。积极参与制定《食品安全法》及其实施条例,组织起草并推动《保健食品监督管理条例》出台,开展《化妆品卫生监督条例》修订前的专题调研。组织修订《保健食品监督管理条例》配套规章和规范性文件,基本完成保健食品注册管理办法、生产许可管理办法等9件规章和规范性文件制修订工作,待《保健食品监督管理条例》出台后,进一步修改完善按程序发布。加快推进化妆品相关规章和规范性文件制修订,制定发布了《化妆品命名规定》,化妆品许可管理办法、许可受理审查要点、标签规定、生产企业卫生许可管理办法和《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》等,或在征求意见或已形成送审稿,正在按程序报批。
    二是技术标准规范逐步提高。技术标准、技术规范是监管工作的基础,针对原料安全的突出问题,加快推进保健食品化妆品原料标准的制定工作,目前正在拟定75种保健食品化妆品原料安全标准和化妆品禁限用物质检测方法标准。组织制定了以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关规定,研究整理已使用过的保健食品化妆品原料名单,研究修订或补充《化妆品卫生规范》中的有关规定,组织起草《化妆品及其原料中石棉测定方法(国家标准)》,制定发布化妆品中米诺地尔等检测方法。保健食品功能范围调整方案即将公开征求意见,保健食品27项功能中的22项评价方法的标准提高工作正在加快进行,《国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)》、《化妆品及其原料中禁限用物质检测方法验证技术规范》等规范性文件即将发布。
    三是许可工作规范有序开展。按照受理、审评、审批三分离的原则,加快推进完善审评审批工作机制和工作制度,进一步明确保健食品产品变更、技术转让和化妆品批件纠错、不予许可程序等职责分工,调整和优化工作流程。对进口非特殊用途化妆品备案,增加复核程序,提供法律救济途径。加强国产非特殊用途化妆品备案管理,规范了化妆品委托加工卫生条件审核要求。修订并发布《化妆品行政许可申报受理规定》。进一步加强了保健食品化妆品申报资料、现场核查等工作。组织制定保健食品化妆品产品技术要求规范,研究制定保健食品评价指南,修订《保健食品技术审评要点》,制定发布了《保健食品再注册技术审评要点》和化妆品技术审评要点、技术审评指南等,增强了可操作性,尽可能地减少了自由裁量权。同时,严厉打击虚假申报行为,组织开展对部分保健食品化妆品许可检验机构的监督检查。
    四是技术支撑体系建设扎实推进。为加强保健食品化妆品检验检测工作,国家局在中国食品药品检定研究院设立了“食品化妆品检验检测中心”,成立了国家局化妆品标准专家委员会,开展保健食品化妆品安全专家委员会组建工作。制定发布了保健食品、化妆品审评专家管理办法,启动了新一届审评专家的遴选工作,建立审评专家库。组织起草保健食品化妆品检验检测体系建设规划草案,制定《保健食品化妆品检验检测体系建设指导意见》。组织起草国家局保健食品化妆品重点实验室建设规划,研究制定《食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验检测机构装备配置基本标准》。制定发布了化妆品许可检验机构资格认定和检验管理办法及其配套文件,组织开展化妆品许可检验机构认定工作。
    五是风险控制体系正在形成。全国范围的保健食品化妆品安全监测网络、评价性监测网络、监督抽验网络已初步建立。为加强对上市后保健食品化妆品产品监测,在全国各省建立了产品安全监测点,对关注度较高的产品进行抽样、检验和评价,开展安全风险监测和安全性评价工作,对保健食品化妆品有关原料或成分开展风险评估工作,提高风险控制能力。针对化妆品安全性突发事件,我们高度重视风险的识别与控制,在全国建立了21家化妆品不良反应监测点,并加强了对化妆品中可能存在安全性风险物质的申报受理要求,出台了《化妆品中可能存在安全性风险物质风险评估指南》。
    六是生产经营监管不断加强。合格产品是生产出来的。为加强对保健食品化妆品生产经营环节的监管,组织制定了保健食品化妆品生产企业和经营企业日常监督现场检查工作指南,加强了对保健食品化妆品生产经营日常监管。根据国务院《2010年食品安全整顿工作安排》,制定了保健食品安全整顿工作实施方案。同时,在全国集中开展为期5个月的保健食品化妆品生产企业违法添加等专项检查,重点查处非法添加、无证生产、制售假冒伪劣等行为,加强原料监管和委托生产加工、良好生产规范实施情况的监督检查,进一步规范保健食品化妆品生产经营秩序。
    此外,国家局加强对重点问题前瞻性研究,组织起草保健食品、化妆品监督管理“十二五”规划草案,开展保健食品化妆品监管体系、标准体系、风险控制体系、检验检测体系、应急体系和化妆品不良反应监测体系研究,以及保健食品功能声称分类、备案管理模式和化妆品分类、动物替代试验等方面的研究。同时,不断加大宣传培训力度,积极开展对外交流,加强与行业组织、有关企业沟通,妥善应对安全性突发事件,大力推进政务公开,加快信息化建设,不断加强自身建设,努力提高保健食品化妆品监管水平。
女士们、先生们,保健食品化妆品产业是健康美丽的产业,是朝阳产业。随着中国经济与社会的不断发展,保健食品化妆品的需求无论在数量规模,还是品种档次上都将显著提升,中国保健食品化妆品产业将在经济社会发展和整个健康产业中占有愈来愈重要的位置和比重。
    新的形势、新的发展阶段,为保健食品化妆品企业提供了良好的发展机遇,也对政府监管部门创新监管方式,适应时代发展的要求提出了挑战。作为政府监管部门,我们必须坚持科学发展观,大力践行科学监管理念,坚持把确保人民群众身体健康和生命安全作为一切工作的出发点和落脚点,坚持把依法行政作为实践科学监管理念的基本要求,坚持把能力建设作为实践科学监管理念的基本保障。通过科学监管,提升产业竞争力,促进产业又好又快地健康发展,从根本上保障保健食品化妆品安全。
    我们将以“科学发展”的理念为指导,坚持“科学、安全、创新、发展”的基本原则,贯彻“以人为本”和“预防为主”的监管思想,构建进一步强化事前预防与事中控制的监管新模式和运行机制,通过政策引导、严格许可、规范审评、强化监督等手段,加强宏观调控,全面提升监管标准,促进优化产业结构和产业增长方式的转变,提高产业集中度,实施保健食品化妆品“全过程”监管,从而达到 “科学监管、严格标准、保障安全、促进发展”的工作目标。
    一个好的监管政策和监管体系应该是“既保证安全,又促进发展;既体现公平,又保证效率”。我们将在保障消费者安全的前提下,推动政府、产业界与有关各方共同努力,推进保健食品化妆品产业结构调整和产业结构升级,促进保健食品化妆品产业增长模式的转变,从而使保健食品化妆品产业快速健康发展。我们希望,通过创新和竞争,推动科技进步和自主创新能力的提升,促进产业集中和集聚,使产业组织结构更趋合理。在不久的将来,涌现一批消费者信得过的知名品牌和具有拳头产品、年销售规模超过百亿元的龙头骨干企业,发挥对产业的引领作用。
    为此,我们将致力于实现以下十个方面的目标。一是建立高效的科学监管组织结构和责任体系;二是建立健全的法律法规体系;三是建立科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批机制和制度;四是建立健全长效监管机制;五是建立科学的标准体系;六是建立可靠的技术支撑体系;七是构建完整的检验检测体系;八是建立有效的风险控制体系;九是建立及时准确全面的信息体系;十是建立和完善市场监督和企业信用体系。我们相信,随着这十个方面目标的实现,中国对保健食品化妆品安全性的保障能力必将达到一个新的水平。
    保证保健食品化妆品安全,保障广大人民群众身体健康不仅是政府监管部门的责任,也是全社会的共同责任,中国保健食品化妆品产业的发展需要社会各界共同的努力,中国保健食品化妆品监管水平的提升也同样需要社会各界的共同努力,我们相信,只要大家相互理解,共同促进,保健食品化妆品监管与发展就一定会有一个美好的未来。
    作为最大的发展中国家,中国的发展离不开世界,世界的发展也同样需要中国。13亿人口的中国,市场潜力巨大,发展前景广阔,改革开放的中国正以博大的胸怀欢迎八方来客,中国的和谐发展必将成为保健食品化妆品行业健康发展的动力和源泉。
    各位领导、各位来宾,女士们、先生们:
    回首过去,成绩斐然;展望未来,任重道远。我们满怀信心的应对各种挑战,不辜负历史赋予我们的责任,不辜负人民对我们的重托,在前行的路上披荆斩棘,勇往直前。
    我们对中国保健食品化妆品监管充满信心!
    我们更对中国保健食品化妆品产业发展充满信心!

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